SYVAZUL BTV 1 4 200 ML (MARRON)

SYVAZUL BTV Suspensión Inyectable para Ganado Ovino y Bovino

Vacuna inactivada frente al virus de la lengua azul en ovino y bovino

LABORATORIO

SYVA

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable (Susp.i.)

COMPOSICIÓN POR ml:

Principios activos*: Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** =1.

* Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado:

- Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1.

- Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004.

- Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01.

** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia

cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.

El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptarán a la situación

epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se indicarán en la

etiqueta.

Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al3 ) 2,08 mg; saponina semipurificada de Quillaja

saponaria 0,2 mg.

Excipiente: Tiomersal 0,1 mg.

PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de virus de la lengua azul inactivadas para ganado ovino.

Código ATC vet: QI04AA02.

Para estimular la inmunidad activa de ovinos y bovinos frente a los serotipos 1, 4 y/u 8 del

virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna (combinación de 2

serotipos como máximo).

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

• No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con

cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o

después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar

caso por caso.

• No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

INDICACIONES

Ovino: Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos

clínicos y las lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para

reducir la viremia* y los signos clínicos y las lesiones causadas por el serotipo 4 del virus de la

lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).

*Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a 1,32 log10 DICT50/ml.

Comienzo de la inmunidad: 39 días después de finalizar la pauta de primovacunación.

Duración de la inmunidad: Un año después de finalizar la pauta de primovacunación.

Bovino:

Inmunización activa del ganado bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1

y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* causada por el serotipo 4 del virus

de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).

*Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a 1,32 log10 DICT50/ml.

Comienzo de la inmunidad: 21 días después de finalizar la pauta de primovacunación.

Duración de la inmunidad: Un año después de finalizar la pauta de primovacunación.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

REACCIONES ADVERSAS

• La aparición de reacciones locales es muy frecuente en el lugar de la inyección después de la

vacunación.

• Es muy frecuente el eritema asociado a edema leve o moderado entre 1 y 6 días después de

la administración.

• Es muy frecuente que aparezca un nódulo indoloro que puede alcanzar hasta 3,8 cm de

Diámetro en ovino y 7 cm de diámetro en bovino al cabo de 2 a 6 días y que disminuye

progresivamente con el tiempo.

• En raras ocasiones puede aparecer un absceso.

• La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se tornan residuales (=1 cm) antes de 70

días en el ganado ovino y de 30 días en el bovino, aunque pueden persistir nódulos residuales

después de ese momento.

• Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,3 °C,

durante las 48 horas siguientes a la vacunación.

• En raras ocasiones se puede observar lo siguiente en el ganado ovino y en muy raras

ocasiones en el bovino:

- Trastornos del aparato reproductor: Aborto, mortalidad perinatal o parto prematuro.

- Trastornos sistémicos: Apatía, postración, fiebre, anorexia o letargo.

En muy raras ocasiones se puede observar lo siguiente en ovinos y bovinos:

- Reducción de la producción de leche.

- Trastornos neurológicos: Parálisis, ataxia, ceguera o descoordinación.

- Trastornos de las vías respiratorias: Congestión pulmonar, disnea.

- Trastornos del aparato digestivo: Atonía ruminal o meteorismo.

- Reacciones de hipersensibilidad: Con hipersalivación.

- Muerte.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones

adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10000 animales tratados).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10000 animales tratados, incluyendo

casos aislados).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Ovino: Subcutánea.

Bovino: Intramuscular.

POSOLOGÍA

Ovino: Administrar por vía subcutánea al ganado ovino a partir de los 3 meses de edad, según

el siguiente esquema:

Primovacunación: Administrar una dosis única de 2 ml.

Revacunación: Administrar una dosis de 2 ml después de 12 meses.

Bovino: Administrar por vía intramuscular al ganado bovino a partir de los 2 meses de edad en

animales no tratados previamente o a partir de los 3 meses en terneros nacidos de bovino

inmunizado, según el siguiente esquema:

Primovacunación: Administrar dos dosis de 4 ml con 3 semanas de diferencia.

Revacunación: Administrar una dosis de 4 ml después de 12 meses.

• Agitar bien antes de usar.

PRECAUCIONES ESPECIALES

• Vacunar únicamente animales sanos.

• Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes considerados en riesgo de

sufrir infecciones, su uso en estas especies se deberá hacer con cuidado y se recomienda

probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación

masiva. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en el ganado

ovino y bovino.

• No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en ovino con anticuerpos de origen

materno.

• No se dispone de información sobre el uso de la vacuna que contiene el serotipo BTV4 en

bovino con anticuerpos de origen materno.

Precauciones especiales para su uso en animales:

• No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales:

• En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

• Las personas con hipersensibilidad conocida al hidróxido de aluminio, al tiomersal o a las

saponinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Gestación:

• Puede utilizarse durante la gestación.

Lactancia:

• Puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad:

• No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en machos reproductores. En

esta categoría de animales, la vacuna solo se debe utilizar de acuerdo con la evaluación de la

relación riesgo/beneficio por el veterinario responsable y/o con las políticas de vacunación

actuales frente al virus de la lengua azul (VLA) promulgadas por las autoridades nacionales

competentes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

• Tras la administración de una dosis doble, no se observaron otras reacciones adversas

diferentes de las mencionadas en este apartado.

TIEMPO DE ESPERA

0 días.

MODO DE CONSERVACIÓN

• Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 °C). No congelar.

• Proteger de la luz. Conservar en el embalaje original.

OBSERVACIONES

• Se comercializan los serotipos 1 4 y 4.

• Con prescripción veterinaria.