SOLUPAM 5 MG ML 10 ML (M.E.C)

SOLUPAM 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Diazepam 5,0 mg

Excipiente(s):

Alcohol bencílico (E1519) 15,7 mg

Forma farmacéutica

Solución inyectable

Solución inyectable transparente de color verde amarillento, pH 6,2-7,2

Especies de destino

Perros y gatos.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento a corto plazo de trastornos convulsivos y espasmos musculoesqueléticos de ori-gen central y periférico.

Como parte de un protocolo preanestésico o de sedación.

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en caso de hepatopatía grave.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Es poco probable que el diazepam administrado solo sea eficaz como sedante cuando se usa en animales que ya están excitados.

El diazepam puede provocar sedación y desorientación, y se debe emplear con precaución en animales de trabajo, como perros del ejército, perros policía o perros guía.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento veterinario se debe utilizar con precaución en animales con hepatopatía o ne-fropatía, así como en animales debilitados, deshidratados, anémicos, obesos o geriátricos.

El medicamento veterinario se debe usar con precaución en animales en shock, en coma o con una importante depresión respiratoria.

El medicamento veterinario debe usarse con precaución en animales con glaucoma.

No se recomienda el uso de diazepam para controlar los trastornos convulsivos en gatos en caso de intoxicación crónica por pesticidas (clorpirifos), ya que puede potenciar la toxicidad de estos organofosfatos.

Si el diazepam se utiliza como agente único pueden observar reacciones paradójicas (como excitación, un efecto deshinibidor y agresividad), por tanto se debe evitar su administración como terapia única en animales potencialmente agresivos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

El diazepam es un depresor del SNC y puede causar sedación y la inducción del sueño. Debe prestarse atención para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. EN NINGÚN CASO CONDUZCA porque puede producirse sedación y alteración de la función muscular.

El diazepam y sus metabolitos pueden ser perjudiciales para el feto, y se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que tiene un efecto farmacológico en el neonato lac-tante. Por tanto, las mujeres embarazadas, que tengan la intención de quedarse embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar manipular este medicamento veterinario, o manipularlo con mucho cuidado, y, en caso de exposición, consultar con un médico inmediatamente.

Las personas con sensibilidad conocida al diazepam o a los excipientes deben evitar todo con-tacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario contiene alcohol bencílico y puede provocar irritación cutánea. Evitar el contacto con la piel. En caso de contacto con la piel, lavar con agua y jabón. Si la irri-tación persiste acuda al médico. Lávese las manos después de la administración.

El medicamento veterinario puede causar irritación ocular. Evitar el contacto con los ojos. Si el medicamento veterinario entra en contacto con los ojos, lavarlos inmediatamente con abundan-te agua y consultar con un médico si la irritación persiste.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Una administración intravenosa rápida puede causar hipotensión, cardiopatías y tromboflebitis.

En casos raros, principalmente en razas pequeñas de perros, se pueden observar reacciones paradójicas (como excitación, un efecto deshinibidor, agresividad).

En casos muy raros el uso de diazepam en gatos puede causar necrosis hepática aguda e in-suficiencia hepática.

Otros efectos notificados son aumento del apetito (especialmente en gatos), ataxia, desorientación, cambios en la actividad mental y en el comportamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio en ratones y hámsters han demostrado efectos teratogénicos en dosis altas tóxicas para la madre. Los estudios en roedores han mostrado que la exposición prenatal al diazepam en dosis clínicas puede producir cambios a largo plazo en la respuesta inmunológica a nivel celular, en la neuroquímica del cerebro y en el comportamiento.

No se ha estudiado el uso del medicamento veterinario en las especies de destino durante la gestación y la lactancia, por tanto se debe usar de acuerdo con la evaluación de los beneficios y los riesgos del veterinario responsable.

Si se usa en hembras lactantes, se debe monitorizar atentamente a los cachorros para detectar una somnolencia/efectos sedantes no deseados que pudieran interferir con la succión.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El diazepam es un depresor del sistema nervioso central que puede potencial la acción de otros depresores del sistema nervioso central, como los barbitúricos, los tranquilizantes, los opiáceos y los antidepresivos.

El diazepam puede aumentar la acción de la digoxina.

La cimetidina, la eritromicina, los azoles (como el o itraconazol o ketoconazol), el ácido valproi-co y el propanol pueden ralentizar el metabolismo del diazepam. Es posible que sea necesario reducir la dosis de diazepam para evitar una sedación excesiva.

La dexametasona puede reducir la acción del diazepam.

Se debe evitar el uso concomitante con dosis hepatotóxicas de otras sustancias.

Posología y vía de administración

Solo para la inyección intravenosa lenta.

Manejo a corto plazo de trastornos convulsivos: 0,5-1,0 mg de diazepam/kg de peso corporal (equivalentes a 0,5-1,0 ml/5 kg). Administrado en forma de bolo lento repetido hasta tres veces, transcurridos como mínimo 10 minutos entre cada administración.

Manejo a corto plazo de espasmos musculoesqueléticos: 0,5-2,0 mg/kg de peso corporal (equivalentes a 0,5-2,0 ml/5 kg).

Como parte del protocolo de sedación: 0,2-0,6 mg/kg de peso corporal (equivalentes a 0,2-0,6 ml/5 kg).

Como parte de un protocolo preanestésico: 0,1-0,2 mg/kg de peso corporal (equivalentes a 0,1-0,2 ml/5 kg).

El vial se puede perforar de manera segura hasta 100 veces.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosis de diazepam puede provocar una importante depresión del sistema nervioso central (confusión, disminución de los reflejos, coma, etc.). Debe administrarse un tratamiento de soporte (estimulación cardiorrespiratoria, oxígeno). La hipotensión y la depresión respiratoria y cardiaca son eventos raros.

Tiempo(s) de espera

No procede.

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administracion exclusiva por el veterinario.