SEDANINE 35 MG ML GEL ORAL 10 ML (M.E.C)
Características
SEDANINE 35 MG/ML GEL ORAL PARA PERROS
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Acepromazina 35,00 mg (como maleato de acepromazina) (47,50 mg)
Excipientes:
Metil parahidroxibenzoato (E218) 0,65 mg
Propil parahidroxibenzoato 0,35 mg
Forma farmacéutica
Gel oral.
Gel transparente de color amarillo.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Medicación preanestésica para sedar y anestesiar.
Efecto antiemético, en caso de vómitos relacionados con los mareos.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipotensión, estrés postraumático o hipovolemia.
No aplicar a animales en estado de excitación emocional intensa.
No aplicar a animales que padecen hipotermia.
No aplicar a animales con trastornos hematológicos/coagulopatías o anemia.
No aplicar a animales con insuficiencia cardíaca o pulmonar.
No aplicar a animales con tendencia a las convulsiones o con epilepsia.
No aplicar a perros de menos de 3 meses de edad.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El medicamento veterinario se presenta en una jeringa precargada de 10 ml y en un frasco de vidrio de 10 ml con jeringa de administración. La exactitud de la administración difiere entre las dos presentaciones.
Jeringa precargada
Dadas las limitaciones de la jeringa precargada a la hora de administrar volúmenes de dosis inferiores a 0,5 ml, no se recomienda su uso en animales con un peso corporal inferior a 17,5 kg para su sedación ni en individuos ni razas sensibles y deberá usarse en su lugar el frasco de vidrio con la jeringa de 1 ml.
Frasco de vidrio
El uso del medicamento veterinario con la jeringa de administración de 1 ml en perros con un peso corporal inferior a 17,5 kg, deberá basarse en una meticulosa evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable (véase la sección 4.9).
Este medicamento veterinario deberá usarse con precaución y con una posología reducida en caso de enfermedad hepática o de animales debilitados.
La acepromazina tiene efectos analgésicos sin importancia. Deberán evitarse las actividades dolorosas cuando se trate a animales tranquilizados, a menos que se les haya tratado con los analgésicos adecuados.
Después de administrar este medicamento veterinario, se deberá dejar a los animales en un lugar tranquilo y se deberán evitar los estímulos sensoriales todo lo posible.
En perros con mutación del ABCB1-1? (también llamada MDR1), la acepromazina tiende a provocar una sedación más profunda y duradera. En estos casos, la dosis deberá reducirse un 25 %-50 %.
En algunos perros, en especial los bóxers y otras razas de nariz corta, pueden producirse des-mayos o síncopes, debido al bloqueo sinoauricular provocado por un tono vagal excesivo; además, la acepromazina puede propiciar una crisis, por lo que se deberá usar una dosis baja. En caso de antecedentes de este tipo de síncopes, o si hay sospecha debido a una arritmia sinoauricular excesiva, puede ser conveniente controlar la arritmia con atropina administrada justo antes de la acepromazina.
Razas grandes: se ha observado que las razas grandes de perros tienen una gran sensibilidad a la acepromazina y deberá usarse la dosis mínima posible en estas razas.
La acepromazina deberá usarse con precaución como agente de sujeción en perros agresivos, ya que puede hacerlos más propensos a los sobresaltos y a reaccionar ante ruidos u otros estímulos sensoriales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
La acepromazina puede provocar sedación. Deberá prestarse especial atención para evitar una ingesta accidental.
Para evitar una ingesta accidental por parte de un niño al usar la jeringa precargada: vuelva a colocar el tapón inmediatamente después de su uso. Guarde la jeringa oral abierta en la caja original y asegúrese de que la caja está cerrada correctamente. Para evitar una ingesta accidental por parte de un niño al usar el frasco de vidrio, no deje la jeringa cargada sin vigilancia y guarde el frasco perfectamente cerrado y la jeringa usada en la caja original.
Este medicamento veterinario deberá usarse y mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.
En caso de ingesta accidental, consulte con un médico inmediatamente e informe a los profe-sionales sanitarios de la intoxicación por fenotiazina. Muéstrele el prospecto o la etiqueta al facultativo.
NO CONDUZCA, ya que puede producirse sedación y cambios en la presión arterial.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la acepromazina o a otras fenotiazinas o a algún excipiente deberán evitar todo contacto con este medicamento veterinario.
Se aconseja a las personas con piel atópica o con contacto frecuente con el medicamento veterinario que usen guantes impermeables.
Lávese las manos y la piel expuesta minuciosamente después de su uso.
En caso de derrame accidental sobre la piel, lave la piel expuesta inmediatamente después de la exposición con agua abundante.
Este medicamento veterinario puede provocar una leve irritación ocular. Evite que entre en con-tacto con los ojos. Si se produce contacto con los ojos, enjuáguelos con agua abundante durante 15 minutos y consulte con un médico si la irritación persiste.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Hipotensión, taquicardia, aumento de la frecuencia respiratoria, arritmia, miosis, lagrimeo, ataxia e inhibición de la regulación de temperatura.
Pueden producirse signos clínicos no deseados de agresividad y estimulación del SNC generalizados.
Pueden producirse los siguientes cambios reversibles en el hemograma:
- disminución pasajera de la cifra de eritrocitos y de la concentración de hemoglobina;
- disminución pasajera de la cifra de trombocitos y leucocitos.
Dado que aumenta la secreción de prolactina, la administración de acepromazina puede provocar trastornos en la fertilidad.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. No se recomienda el uso de acepromazina durante la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Consulte también la sección 4.6 relativa a la fertilidad en las hembras.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acepromazina potencia la acción de los fármacos depresores del sistema nervioso central.
Se deberá evitar la administración simultánea o la administración a animales tratados recientemente con organofosfatos o hidrocloruro de procaína (como anestésico local), dado que es-tas moléculas aumentan los efectos tóxicos de la acepromazina.
Dado que la acepromazina disminuye el tono del sistema nervioso simpático, no deberá producirse un tratamiento simultáneo con medicamentos que disminuyan la presión arterial.
Los antiácidos pueden provocar una disminución de la absorción gastrointestinal de la acepromazina después de la administración oral.
Los opiáceos y la adrenalina pueden aumentar los efectos hipotensores de la acepromazina.
Posología y vía de administración
Para vía oral
Sedación ligera: 1,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal
Sedación más profunda: 2,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal
Medicación preanestésica: 3,0 mg de acepromazina/kg de peso corporal
Efecto antiemético: 1,0 mg/kg de peso corporal
La dosis que se administre a perros con un peso = 35 kg no deberá ser superior a 1 mg/kg para cualesquiera de los niveles de sedación/medicación preanestésica.
La información posológica mencionada se proporciona como guía y deberá adaptarse a cada paciente, teniendo en cuenta distintos factores (p. ej., temperamento, raza, peso corporal, nerviosismo, etc.) que pueden afectar a la sensibilidad a los sedantes.
Las siguientes tablas se consideran una guía de dispensación, en función del grado deseado de sedación:
Jeringa precargada de 10 ml
Sedación ligera | Sedación más profunda | Medicación preanestésica | ||||||
Peso corporal | Gel (ml) | Intervalo de la dosis (mg/kg) | Gel (ml) | Intervalo de la dosis (mg/kg) | Gel (ml) | Intervalo de la dosis (mg/kg) | ||
> 17,5 kg – 25 kg | 0,50 | 1,00 – 0,70 | 1,00 | 2,00 – 1,40 | 1,50 | 3,00 – 2,10 | ||
> 25 kg – < 35 kg | 0,50 | 0,70 – 0,50 | 1,50 | 2,10 – 1,50 | 2,00 | 2,80 –2,00 | ||
Frasco de vidrio
Sedación ligera | Sedación más profunda | Medicación preanestésica | ||||||
Peso corporal | Gel (ml) | Intervalo de la dosis (mg/kg) | Gel (ml) | Intervalo de la dosis (mg/kg) | Gel (ml) | Intervalo de la dosis (mg/kg) | ||
> 1,75 kg – 3,5 kg | 0,05 | 1,00 – 0,50 | 0,10 | 2,00 – 1,00 | 0,15 | 3,00 – 1,50 | ||
> 3,5 kg – 5,25 kg | 0,10 | 1,00 – 0,67 | 0,20 | 2,00 – 1,33 | 0,30 | 3,00 – 2,00 | ||
> 5,25 kg – 7,0 kg | 0,15 | 1,00 – 0,75 | 0,30 | 2,00 – 1,50 | 0,45 | 3,00 – 2,25 | ||
> 7,0 kg – 8,75 kg | 0,20 | 1,00 – 0,80 | 0,40 | 2,00 – 1,60 | 0,60 | 3,00 – 2,40 | ||
> 8,75 kg – 10,5 kg | 0,25 | 1,00 – 0,83 | 0,50 | 2,00 – 1,67 | 0,75 | 3,00 – 2,50 | ||
> 10,5 kg – 14 kg | 0,30 | 1,00 – 0,75 | 0,60 | 2,00 – 1,50 | 0,90 | 3,00 – 2,25 | ||
> 14 kg – 17,5 kg | 0,40 | 1,00 – 0,80 | 0,80 | 2,00 – 1,60 | 1,20 | 3,00 – 2,40 | ||
> 17,5 kg – 21 kg | 0,50 | 1,00 – 0,83 | 1,00 | 2,00 – 1,67 | 1,50 | 3,00 – 2,50 | ||
> 21 kg – 24,5 kg | 0,60 | 1,00 – 0,86 | 1,20 | 2,00 – 1,71 | 1,80 | 3,00 – 2,57 | ||
> 24,5 kg – 28 kg | 0,70 | 1,00 – 0,88 | 1,40 | 2,00 – 1,75 | 2,10 | 3,00 – 2,63 | ||
> 28 kg – < 35 kg | 0,80 | 1,00 – 0,80 | 1,60 | 2,00 – 1,60 | 2,40 | 3,00 – 2,40 | ||
Se deberá tener especial precaución con la exactitud de la administración. Para garantizar la exactitud de la administración, se deberá calcular el peso corporal del animal que debe tratarse antes de la administración.
Jeringa precargada
El medicamento veterinario está cargado en una jeringa de polietileno de 10 ml. El émbolo bri-dado tiene una anilla de seguridad que deberá ajustarse para administrar el volumen necesario de acuerdo con las directrices de administración. Se han impreso intervalos de 1,0 ml en el émbolo de la jeringa, pero el émbolo está marcado/bridado a intervalos de 0,5 ml. Con un único giro de la anilla de seguridad, la anilla se moverá hacia atrás para permitir que se expulse un volumen de dosis de 0,5 ml. Con dos giros de la anilla de seguridad, se administrará un volumen de dosis de 1,0 ml. Para una dosis de 1,5 ml, se necesitan tres giros de la anilla de seguridad.
Se lleva la jeringa a la boca del animal y se administra la dosis adecuada hacia la mejilla del animal.
El gel se puede mezclar también con alimentos.
Frasco de vidrio
Se llenan frascos de vidrio de 10 ml dotados de cierres con protección para niños con el medicamento veterinario y se suministra con una jeringa con una graduación de la dosis que permite una administración exacta. La jeringa de 1 ml puede administrar de 0,05 a 1,0 ml con incrementos de 0,05 ml. Extraiga la dosis adecuada del frasco usando la jeringa suministrada. Se lleva la jeringa a la boca del animal y se administra la dosis adecuada hacia la mejilla del animal.
Parte del medicamento veterinario permanecerá en el frasco de vidrio, es decir, no es extraíble.
El gel se puede mezclar también con alimentos.
En la sedación de perros, se inicia normalmente después de 15-30 minutos y dura 6-7 horas.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La sobredosis provoca un inicio temprano de los síntomas tranquilizantes y un efecto prolonga-do.
Los efectos tóxicos son la ataxia, la hipotensión, la hipotermia y los efectos extrapiramidales.
Antídoto: se puede usar noradrenalina para contrarrestar los efectos cardiovasculares, pero no adrenalina.
Tiempo de espera
No procede.
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.
Proteger de la luz.
Mantener el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. Conservar en lugar seco.
No dejar la jeringa de administración de 1 ml que contenga medicamento veterinario al alcance o a la vista de los niños.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de dispensación: Administración bajo control o supervisión del veterinario