PORCILIS ERY PARVO-LEPTO 10 DS

PORCILIS ERY PARVO LEPTO SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO.

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada dosis de 2 ml contiene:

Sustancias activas:

Cepas inactivadas de:

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2 (cepa M2) =1 DPC1

Parvovirus porcino (cepa 014) =130 U2

Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-Vere

(cepa Ca-12-000) =2816 U2

Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni

(cepa Ic-02-001) =210 U2

Leptospira interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava (cepa As-05-073) =1310 U2

Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas (cepa Gr-01-005) =648 U2

Leptospira interrogans serogrupo Pomona serovariedad Pomona (cepa Po-01-000) =166 U2

Leptospira santarosai serogrupo Tarassovi serovariedad Gatuni (cepa S1148/02) =276 U2

Adyuvante:

Acetato de dl-a-tocoferilo 150 mg

1 Dosis protectora en porcino comparada con una vacuna de referencia que se sabe que confie-re protección en porcino.

2 Como se determina en el test de potencia ELISA de masa antigénica in vitro.

Forma farmacéutica

Suspensión inyectable.

Suspensión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.

Especies de destino

Porcino (cerdos reproductores).

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de porcino:

- para reducir los signos clínicos (lesiones de la piel y fiebre) de la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 y serotipo 2,

- para reducir la infección a través de la placenta, la carga vírica y la mortalidad fetal causada por parvovirus porcino,

- para reducir los signos clínicos (aumento de temperatura corporal y reducción de la ingesta de alimento o la actividad), la infección y la excreción bacteriana causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Canicola,

- para reducir los signos clínicos (aumento de temperatura corporal y reducción de la ingesta de alimento o la actividad), la gravedad de la infección y la mortalidad fetal causada por L. interrogans serogrupo Pomona serovariedad Pomona,

- para reducir la infección causada por L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serova-riedades Copenhageni e Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupo Australis serovarie-dad Bratislava, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedades Grippotyphosa y Bananal/Liangguang, L. weilii serogrupo Tarassovi serovariedad Vughia y L. borgpetersenii se-rogrupo Tarassovi serovariedad Tarassovi.

Establecimiento de la inmunidad:

E. rhusiopathiae: 3 semanas.

Parvovirus porcino: 10 semanas.

Serogrupos de Leptospira: 2 semanas.

Duración de la inmunidad:

E. rhusiopathiae: 6 meses.

Parvovirus porcino: 12 meses.

Leptospira serogrupo Australis: 6 meses.

Leptospira serogrupos Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona y Tarassovi: 12 meses.

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede producirse un incremento de la temperatura corporal hasta dos días después de la vacunación muy frecuentemente. El incremento observado fue de 0,5 °C (en casos individuales, el incremento máximo fue de 1,5 °C).

Se observan reacciones locales transitorias, consistentes la mayoría de las veces en inflamación no dolorosa, entre leve y dura y enrojecida, muy frecuentemente. En general, las reacciones locales pueden presentar un diámetro de 5 cm como máximo, las reacciones locales en animales individuales pueden alcanzar los 20 cm de diámetro en muy raras ocasiones. Todas las reacciones locales desaparecen completamente en aproximadamente 2 semanas después de la vacunación.

Pueden observarse en animales individuales reacciones sistémicas intermedias, como vómitos, enrojecimiento, respiración rápida y espasmos en raras ocasiones, que remiten en unos pocos minutos.

En algunos animales puede producirse una reducción temporal de la ingesta o de la actividad infrecuentemente. La ingesta y la actividad se restablecen completamente en una semana.

En experiencia tras la comercialización:

Puede producirse una reacción de hipersensibilidad en muy raras ocasiones.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vía de administración

Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su utilización.

Agitar bien antes de usar.

Evitar la introducción de contaminación debido a la punción múltiple del vial.

Vía intramuscular.

Administrar una dosis única de 2 ml en la región del cuello.

Programa de vacunación básica:

En cerdos que no han sido vacunados, administrar una primera dosis 6-8 semanas antes de la fecha prevista para la inseminación y una segunda dosis de refuerzo 4 semanas después.

Revacunación:

Revacunación anual con una sola dosis del medicamento veterinario.

6 meses después de cada vacunación con el medicamento veterinario, revacunación con una sola dosis de un medicamento veterinario que contenga Erysipelothrix rhusiopathiae para mantener la inmunidad frente a Erysipelothrix rhusiopathiae.

En caso de presión infectiva conocida con L. interrogans serogrupo Australis, revacunación cada 6 meses con una sola dosis del medicamento veterinario, ya que se desconoce si la in-munidad para este serogrupo se mantiene más allá de los 6 meses o durante cuánto tiempo.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de una dosis doble de la vacuna no provoca reacciones adversas diferentes a las descritas en el punto 4.6.

Tiempo(s) de espera

Cero días.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.