LOXICOM 50 MG PASTA ORAL EQUINO
Código
90001292
Características
Laboratorio
Categoría
Principio activo
Indicación terapéutica
Especie destino
LOXICOM PASTA CABALLO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Loxicom 50 mg/g pasta oral para equino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 50 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico 10 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pasta oral.
Pasta homogénea de color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Equino
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en equino.
4.3 Contraindicaciones
No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.
No usar en equino que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en equino de menos de 6 semanas.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento debido a la posibilidad de reacciones
adversas severas. Véase la sección 4.10.
..
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto del medicamento con la piel y los ojos. Si hay contacto con la piel y/u ojos, lavar
inmediatamente las partes afectadas con agua. Si hubiera irritación y persistiera, consulte con un
médico.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los
AINE (urticaria leve, diarrea). Los síntomas fueron reversibles. Frecuentemente se produce una
reducción en la concentración de albúmina sérica durante el periodo de tratamiento (hasta 14 días). En
muy raras ocasiones se ha registrado pérdida de apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso
mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.
En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos
para el feto ni tóxicos para la madre. Sin embargo, no se dispone de datos en equino. Por tanto, no se
recomienda el use en esta especie durante la gestación ni la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos o con agentes anticoagulantes.
4.9 Posología y vía de administración
Administrar 0,6 mg/kg peso, una vez al día, hasta 14 días.
Administrar directamente en la boca sobre la parte posterior de la lengua, manteniendo la cabeza del
animal elevada hasta la ingestión.
Administrar una división de la jeringa de pasta por 50 kg de peso. La jeringa tiene un adaptador
integrado y posee una graduación kg/peso. Cada jeringa contiene 420 mg de meloxicam, suficiente
para tratar a 700 kg de peso.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En estudios clínicos, después de la sobredosificación de 5 veces el medicamento, se han observado los
siguientes síntomas clínicos (algunos de los cuales pueden ser graves): comportamiento torpe, diarrea,
edema, ulceración de la mucosa bucal y/u orina oscura.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: 3 días.
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
..
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Anti-inflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas).
Código ATCvet: QM01AC06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. El
meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas debido a que se ha demostrado que inhiben la
producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de
por vía
intravenosa en terneros y cerdos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Cuando el producto se utiliza conforme al régimen posológico recomendado la biodisponibilidad oral
es aproximadamente del 98%. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras
aproximadamente 2–3 horas. El factor de acumulación de 1,08 sugiere que meloxicam no se acumula
cuando se administra diariamente.
Distribución
Alrededor del 98% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de
0,12 l/kg.
Metabolismo
El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos,
aunque cuantitativamente existen diferencias. Los metabolitos principales detectados en todas las
especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito. El metabolismo en equino
no se ha investigado. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente
inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 7,7 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidroxipropilcelulosa
Glicerol
Goma de xantán
Aroma de manzana
Sorbitol
Alcohol Bencílico
Sacarina sódica
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
..
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Jeringas precargadas de polietileno de baja densidad que contienen 8,4 g de medicamento en cajas de
1, 7 ó 14 jeringas. Cada jeringa tiene un adaptador integrado y posee una graduación “kg/peso” en
divisiones de pasta por 50 kg de peso.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co Down
Reino Unido
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/090/029 (1 jeringa)
EU/2/08/090/030 (1 x 7 jeringas)
EU/2/08/090/031 (1 x 14 jeringas)
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10/02/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
..
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Loxicom 50 mg/g pasta oral para equino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 50 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico 10 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pasta oral.
Pasta homogénea de color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Equino
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en equino.
4.3 Contraindicaciones
No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.
No usar en equino que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en equino de menos de 6 semanas.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento debido a la posibilidad de reacciones
adversas severas. Véase la sección 4.10.
..
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto del medicamento con la piel y los ojos. Si hay contacto con la piel y/u ojos, lavar
inmediatamente las partes afectadas con agua. Si hubiera irritación y persistiera, consulte con un
médico.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los
AINE (urticaria leve, diarrea). Los síntomas fueron reversibles. Frecuentemente se produce una
reducción en la concentración de albúmina sérica durante el periodo de tratamiento (hasta 14 días). En
muy raras ocasiones se ha registrado pérdida de apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso
mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.
En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos
para el feto ni tóxicos para la madre. Sin embargo, no se dispone de datos en equino. Por tanto, no se
recomienda el use en esta especie durante la gestación ni la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos o con agentes anticoagulantes.
4.9 Posología y vía de administración
Administrar 0,6 mg/kg peso, una vez al día, hasta 14 días.
Administrar directamente en la boca sobre la parte posterior de la lengua, manteniendo la cabeza del
animal elevada hasta la ingestión.
Administrar una división de la jeringa de pasta por 50 kg de peso. La jeringa tiene un adaptador
integrado y posee una graduación kg/peso. Cada jeringa contiene 420 mg de meloxicam, suficiente
para tratar a 700 kg de peso.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En estudios clínicos, después de la sobredosificación de 5 veces el medicamento, se han observado los
siguientes síntomas clínicos (algunos de los cuales pueden ser graves): comportamiento torpe, diarrea,
edema, ulceración de la mucosa bucal y/u orina oscura.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: 3 días.
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
..
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Anti-inflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas).
Código ATCvet: QM01AC06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. El
meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas debido a que se ha demostrado que inhiben la
producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de
por vía
intravenosa en terneros y cerdos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Cuando el producto se utiliza conforme al régimen posológico recomendado la biodisponibilidad oral
es aproximadamente del 98%. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras
aproximadamente 2–3 horas. El factor de acumulación de 1,08 sugiere que meloxicam no se acumula
cuando se administra diariamente.
Distribución
Alrededor del 98% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de
0,12 l/kg.
Metabolismo
El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos,
aunque cuantitativamente existen diferencias. Los metabolitos principales detectados en todas las
especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito. El metabolismo en equino
no se ha investigado. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente
inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 7,7 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidroxipropilcelulosa
Glicerol
Goma de xantán
Aroma de manzana
Sorbitol
Alcohol Bencílico
Sacarina sódica
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
..
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Jeringas precargadas de polietileno de baja densidad que contienen 8,4 g de medicamento en cajas de
1, 7 ó 14 jeringas. Cada jeringa tiene un adaptador integrado y posee una graduación “kg/peso” en
divisiones de pasta por 50 kg de peso.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co Down
Reino Unido
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/090/029 (1 jeringa)
EU/2/08/090/030 (1 x 7 jeringas)
EU/2/08/090/031 (1 x 14 jeringas)
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10/02/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
..