GABBROVET 250 ML

GABBROVET 140 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA, LECHE O LACTORREMPLA-ZANTE, PARA TERNEROS PRE-RUMIANTES Y PORCINO

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Paromomicina (como sulfato) 140 mg

(equivalente a 140.000 UI de paromomicina actividad)

(equivalente aproximadamente a 200 mg de paromomicina sulfato)

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519) 7,5 mg

Metabisulfito de sodio (E223) 3,0 mg

Forma farmacéutica

Solución para administración en agua de bebida, leche o lactorremplazante

Solución de color amarillo pálido a amarillo

Especies de destino

Bovino (terneros pre-rumiantes), porcino

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por Escherichia coli sensible a paromomicina.

Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la paromomicina, a otros aminoglucósidos o a algún excipiente.

No usar en caso de insuficiencia renal o hepática.

No usar en animales rumiantes.

No usar en pavos por riesgo de selección para resistencia antimicrobiana en bacterias intestinales.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La ingesta de medicamentos por los animales puede verse alterada como consecuencia de una enfermedad. En caso de ingesta insuficiente de agua/leche, los animales deben tratarse por vía parenteral utilizando un medicamento veterinario inyectable apropiado, según aconseje el veterinario.

El uso de este medicamento veterinario se debe combinar con buenas prácticas de manejo, es decir, una buena higiene, una ventilación apropiada, sin hacinamiento.

Teniendo en cuenta que este medicamento veterinario es potencialmente ototóxico y nefrotóxico, se recomienda realizar una valoración de la función renal.

Se deben tomar todas las precauciones necesarias al considerar la administración del medicamento a recién nacidos ya que se sabe que la absorción gastrointestinal de la paromomicina es mayor en neonatos. Esta elevada absorción puede aumentar el riesgo de oto y nefrotoxicidad. El uso del medicamento veterinario en neonatos debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Debe evitarse el uso prolongado o repetido del medicamento mejorando las prácticas de manejo y a través de la limpieza y desinfección.

El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si esto no es posible, la terapia debería basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) acerca de la sensibilidad de la bacteria diana. Se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas regionales, nacionales y oficiales al utilizar el medicamento veterinario.

Si el medicamento veterinario no se utiliza conforme a las instrucciones facilitadas, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a paromomicina y disminuir la eficacia del trata-miento con otros aminoglucósidos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

Los aminoglucósidos se consideran de vital importancia en medicina humana. Por lo tanto, no se deben emplear como tratamiento de primera línea en medicina veterinaria.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario contiene paromomicina, que puede causar una reacción alérgica en algunas personas.

Las personas con hipersensibilidad conocida (alergia) a paromomicina o a cualquier otro aminoglucósido deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con los ojos y la piel.

Usar un equipo de protección individual consistente en ropa protectora y guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.

En caso de contacto accidental con los ojos o la piel, aclarar con abundante agua.

Si se desarrollan síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia. La hinchazón de la cara, labios y ojos o dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

No ingerir. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta.

Lavarse las manos después de usar.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En raras ocasiones se han observado heces blandas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Los antibióticos aminoglucósidos, como la paromomicina, pueden producir oto y nefrotoxicidad.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Estudios de laboratorio llevados a cabo en ratas y conejos no han evidenciado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. No se recomienda su uso durante la gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los relajantes musculares y anestésicos generales aumentan el efecto neurobloqueante de los aminoglucósidos. Esto puede producir parálisis y apnea.

No usar conjuntamente con diuréticos fuertes ni con sustancias potencialmente oto o nefrotóxicas.

Posología y vía de administración

Vía oral.

Terneros pre-rumiantes: administración en leche/lactorremplazante.

Porcino: administración en agua de bebida

Duración del tratamiento: 3-5 días

Terneros pre-rumiantes: 1,25 – 2,5 ml del medicamento /10 kg p.v./día, equivalente a 17500 - 35000 UI de paromomicina por kg p.v./día (equivalentes aproximadamente a 25-50 mg de sul-fato de paromomicina por kg p.v./día).

Porcino: 1,25 – 2 ml del medicamento /10 kg p.v./día , equivalente a 17500 - 28000 UI de pa-romomicina por kg p.v./día (equivalentes aproximadamente a 25-40 mg de sulfato de paromo-micina por kg p.v./día).

Para la administración en agua de bebida, leche o lactorremplazante, es necesario calcular la cantidad diaria exacta del medicamento veterinario en función de la dosis recomendada y del número y peso de los animales a tratar, de acuerdo con la siguiente fórmula:

(ml medicamento veterinario/kg p.v./dia) x (peso medio de los animales a tratar (kg)) / (consumo medio de agua (litro) diario por animal) = ml de medicamento / litro agua/día/animal

Para garantizar una posología correcta, el peso vivo se debe determinar de la manera más precisa posible.

La ingesta de agua medicada depende de varios factores, incluyendo las condiciones clínicas del animal y las condiciones locales como temperatura ambiental y humedad.

Con el fin de obtener la posología correcta, es necesario realizar un seguimiento de la ingesta de agua de bebida y ajustar la concentración de paromomicina convenientemente.

El agua de bebida medicada/leche/lactorremplazante y cualquier otra solución madre debe estar recién preparada, cada 6 horas (en leche/lactorremplazante) o cada 24 horas (en agua).

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Cuando la paromomicina se administra por vía oral, la absorción sistémica es casi inexistente. La aparición de efectos perjudiciales debido a sobredosificación accidental es muy improbable.

Tiempo(s) de espera

Terneros pre-rumiantes:

Carne: 20 días

Porcino:

Carne: 3 días

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos de 125 ml: 1 año

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos de 250 ml: 18 meses

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos de 500 ml: 2 años

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos de 1000 ml: 30 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

Período de validez después de su reconstitución en agua de bebida: 24 horas

Período de validez después de su reconstitución en leche o lactorremplazante: 6 horas

Precauciones especiales de conservación

Frascos de 125 ml y 250 ml

No conservar a temperatura superior a 25 °C

Frascos de 500 ml y 1000 ml

No requiere condiciones especiales de conservación.

Todos los formatos:

Tras la apertura del envase, mantener el frasco bien cerrado.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria