FELIMAZOLE 5 MG 100 COMP
Código
70000053
Características
Laboratorio
Categoría
Principio activo
Indicación terapéutica
Especie destino
FELIMAZOLE® 5 mg
Comprimidos recubiertos para gatos
Laboratorio
DECHRA
Forma farmacéutica:
Comprimido recubierto (Comp.rec.)
Composición: por comprimido:
Comprimidos biconvexos naranjas recubiertos de azúcar.
Cada comprimido contiene 5 mg de tiamazol (metimazol).
Excipientes: Dióxido de titanio (E171), laca dispersada amarillo ocaso 15005 (E110).
Propiedades farmacológicas:
Grupo Farmacoterapéutico: Preparados antitiroideos: azufre que contienen derivados de imidazol.
Código ATCvet: QH03BB02.
Propiedades farmacodinámicas: El tiamazol actúa bloqueando la biosíntesis de la hormona tiroidea
in vivo. La acción primaria consiste en la inhibición de la unión del yodo a la enzima peroxidasa
tiroidea, impidiendo así la unión del yodo a la globulina y la síntesis de la hormona tiroidea T3 y T4.
Datos farmacocinéticos: Tras la administración oral en gatos sanos, tiamazol se absorbe rápida y
completamente, con una biodisponibilidad superior al 75%. Sin embargo, hay una variación
considerable de unos animales a otros. La eliminación plasmática del fármaco en gatos es rápida,
con una semivida de 4,5-5,0 horas. Se alcanzan niveles plasmáticos máximos aproximadamente a las
1-2 horas después de la administración. La Cmax está entre 1,6 y 1,9 mg/ml.
En ratas, el tiamazol se une poco a las proteínas plasmáticas (5%); en cambio el 40% se une a los
glóbulos rojos. El metabolismo del tiamazol en gatos, no ha sido investigado, no obstante en ratas
fue rápidamente metabolizado en la glándula tiroides. Aproximadamente el 64% se eliminó por la
orina y sólo el 7,8% fue excretado en las heces. Esto contrasta con lo que sucede en humanos, donde
el hígado tiene un papel importante en la degradación metabólica del compuesto. El tiempo de
permanencia en la glándula tiroidea es presumiblemente superior al del plasma.
Tanto en humanos como en ratas se ha demostrado que el fármaco atraviesa la barrera placentaria y
se concentra en la glándula tiroidea fetal. Hay también una elevada tasa de transferencia a la leche
materna.
Interacciones e incompatibilidades:
• El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.
• Está probado que el tratamiento simultáneo con antihelmínticos bencimidazólicos reduce la
oxidación hepática de estas sustancias activas pudiendo conducir a aumentos en sus
concentraciones plasmáticas.
• El tiamazol es un inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se
consideren programas de vacunación.
Uso en la gestación y la lactancia:
Estudios de laboratorio realizados en ratas y ratones han mostrado evidencias de efectos
teratogénicos y embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del producto no ha sido evaluada en gatas
gestantes o en lactación.
• No administrar en gatas gestantes o en lactación.
Indicaciones y especies de destino:
Gatos: Para la estabilización del hipertiroidismo en gatos antes de la tiroidectomía quirúrgica.
Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.
Contraindicaciones:
• No utilizar en gatos que sufren de enfermedades sistémicas tales como enfermedad primaria del
hígado o diabetes mellitus.
• No utilizar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmune.
• No utilizar en animales con trastornos en los glóbulos blancos, tales como neutropenia y linfopenia.
• No utilizar en animales con alteraciones plaquetarias y coagulopatías (particularmente la
trombocitopenia).
• No utilizar en gatos con hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente polietilenglicol.
• No utilizar en hembras gestantes o en periodo de lactación.
• Véanse las advertencias especiales.
Efectos secundarios:
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
• Se ha informado de reacciones adversas con el siguiente control a largo plazo del hipertiroidismo.
En muchos casos los signos pueden ser leves y transitorios, no existiendo motivo para la suspensión
del tratamiento. Los efectos más serios son en general reversibles cuando se suspende la medicación.
• Las reacciones adversas son poco comunes. Los efectos secundarios clínicos más comunes de los
que se han informado fueron vómitos, inapetencia/anorexia, letargia, prurito severo y excoriaciones
en la cabeza y el cuello, diátesis hemorrágica e ictericia asociada a la hepatopatía, y anormalidades
hematológicas (eosinofilia, linfocitosis, neutropenia, linfopenia, leucopenia leve, agranulocitosis,
trombocitopenia o anemia hemolítica). Estos efectos secundarios desaparecen en un plazo de 7 a 45
días después del cese de la terapia con tiamazol.
• Dentro de los posibles efectos secundarios de orden inmunológico se incluyen la anemia, en raras
ocasiones la trombocitopenia y los anticuerpos antinucleares en el suero, y en casos
excepcionalmente raros, puede dar lugar a una linfadenopatía. En estos casos el tratamiento debe
suspenderse inmediatamente y considerar una terapia alternativa después de un periodo adecuado
de recuperación.
• Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, aumenta el riesgo de
que se produzca neoplasia en la glándula tiroidea pero no hay ninguna evidencia disponible en gatos.
Vía de administración:
Oral.
Posología:
Sólo para administración oral.
Los comprimidos de 5 mg resultan adecuados para aquellos gatos que requieran altas tasas de dosis
o para facilitar la administración del tratamiento (ver abajo).
A la vista de los recientes estudios y tras la presentación de los comprimidos de 2,5 mg, se
recomienda la utilización de los comprimidos de 2,5 mg para la estabilización inicial.
Para la estabilización del hipertiroidismo felino antes de la extirpación quirúrgica de la glándula
tiroides, administrar inicialmente dos comprimidos de 2,5 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
En la mayoría de los casos, se debe realizar el eutiroidismo en 3 semanas.
La dosis inicial para el tratamiento del hipertiroidismo a largo plazo debe ser de 2,5 mg dos veces al
día. Después de 3 semanas, ajustar la dosis para que produzca un efecto acorde con la T4 sérica
total. Los ajustes de la dosis han de realizarse mediante incrementos de 2,5 mg. En la medida de lo
posible, es recomendable dividir la dosis diaria total en dos tomas administradas por la mañana y por
la noche. No fraccionar los comprimidos. El objetivo es alcanzar la dosificación más baja posible.
Si por motivos de comportamiento se prefiere administrar una única dosis diaria, es aceptable
utilizar un comprimido de 5 mg, a pesar de que, en comparación con el tratamiento de dos dosis
diarias, es esperable que se reduzca la eficacia. Los comprimidos de 5 mg también resultan
adecuados para aquellos gatos que requieran altas tasas de dosis.
• La dosis no debe exceder en ningún caso los 20 mg/día.
• Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo el animal deberá ser tratado de por vida.
• Valorar la hematología, la bioquímica y la T4 sérica total antes del inicio del tratamiento, a las tres
semanas, seis semanas, diez semanas, veinte semanas y posteriormente cada tres meses. Aumentar
la dosis cuando sea necesario. Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al
animal.
Precauciones especiales:
Debido a que el tiamazol puede causar hemoconcentración, los gatos deben tener siempre acceso a
agua potable.
Precauciones especiales: para su uso en animales:
Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al animal. El uso del medicamento
en gatos con trastornos renales está sujeto a la valoración riesgo-beneficio por parte del veterinario.
Debido al efecto que el tiamazol puede causar en la reducción de la tasa de filtración glomerular, se
debe realizar un estrecho seguimiento del efecto de la terapia en la función renal, ya que podría
empeorar una enfermedad anterior.
• Se debe supervisar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica.
• En caso de malestar súbito durante el tratamiento, especialmente si aparece fiebre, debe tomarse
una muestra de sangre para su análisis hematológico y bioquímico. Los animales neutropénicos
(recuento de neutrófilos menor a 2,5 × 109/l) deben tratarse con fármacos antibacterianos
bactericidas profilácticos y tratamiento de apoyo.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
Estudios de laboratorio realizados en ratas y ratones han mostrado evidencias de efectos
teratogénicos y embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del producto no ha sido evaluada en gatas
gestantes o en lactación.
• No administrar en gatas gestantes o en lactación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
• El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.
• Está probado que el tratamiento simultáneo con antihelmínticos bencimidazólicos reduce la
oxidación hepática de estas sustancias activas pudiendo conducir a aumentos en sus
concentraciones plasmáticas.
• El tiamazol es un inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se
consideren programas de vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
• Lavarse las manos después de su uso.
• En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
• El tiamazol puede provocar vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgia, prurito y
pancitopenia. El tratamiento es sintomático.
• Lavarse las manos con jabón y agua después de manipular el lecho higiénico usado por animales
tratados.
• No comer, beber ni fumar al manipular el comprimido o el lecho higiénico usado.
• No manipular este producto si se es alérgico a productos antitiroideos. Si se desarrollan síntomas
alérgicos, como un sarpullido en la piel, hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultad para respirar,
debe buscar atención médica inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta al médico.
• No fraccionar ni triturar los comprimidos.
• Debido a que el tiamazol puede ser un teratógeno en humanos, las mujeres en edad reproductiva
deben utilizar guantes al manipular el lecho higiénico de los gatos en tratamiento.
Las mujeres embarazadas deben llevar guantes cuando manipulen el medicamento.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
En los estudios de tolerancia realizados en gatos jóvenes sanos, tras la administración de dosis de 30
mg/animal/día se presentaron los siguientes síntomas clínicos: anorexia, vómitos, letargo, prurito y
alteraciones hematológicas y bioquímicas como neutropenia, linfopenia, reducción de los niveles de
potasio y fósforo, aumento de los del magnesio y la creatinina y la aparición de anticuerpos
antinucleares. Con una dosis de 30 mg/día algunos gatos mostraron señales de anemia hemolítica y
deterioro clínico severo. Algunos de estos síntomas se presentaron también en gatos hipertiroideos
tratados con dosis de hasta 20 mg por día.
• Dosis excesivas en gatos hipertiroideos pueden provocar síntomas de hipotiroidismo. Esto es, sin
embargo, improbable ya que el hipotiroidismo normalmente se corrige por mecanismos de
retroalimentación negativa. Ver sección sobre reacciones adversas.
• De producirse una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento
sintomático.
Tiempo de espera:
No procede.
Modo de conservación:
• Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• Mantener el envase perfectamente cerrado con objeto de protegerlo de la humedad.
• No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de
CAD/EXP.
Observaciones:
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Presentación:
Tubo de polipropileno blanco, envasado con precinto de seguridad de polietileno de baja densidad,
conteniendo 100 comprimidos.
Reg. Nº:
1594 ESP
Comprimidos recubiertos para gatos
Laboratorio
DECHRA
Forma farmacéutica:
Comprimido recubierto (Comp.rec.)
Composición: por comprimido:
Comprimidos biconvexos naranjas recubiertos de azúcar.
Cada comprimido contiene 5 mg de tiamazol (metimazol).
Excipientes: Dióxido de titanio (E171), laca dispersada amarillo ocaso 15005 (E110).
Propiedades farmacológicas:
Grupo Farmacoterapéutico: Preparados antitiroideos: azufre que contienen derivados de imidazol.
Código ATCvet: QH03BB02.
Propiedades farmacodinámicas: El tiamazol actúa bloqueando la biosíntesis de la hormona tiroidea
in vivo. La acción primaria consiste en la inhibición de la unión del yodo a la enzima peroxidasa
tiroidea, impidiendo así la unión del yodo a la globulina y la síntesis de la hormona tiroidea T3 y T4.
Datos farmacocinéticos: Tras la administración oral en gatos sanos, tiamazol se absorbe rápida y
completamente, con una biodisponibilidad superior al 75%. Sin embargo, hay una variación
considerable de unos animales a otros. La eliminación plasmática del fármaco en gatos es rápida,
con una semivida de 4,5-5,0 horas. Se alcanzan niveles plasmáticos máximos aproximadamente a las
1-2 horas después de la administración. La Cmax está entre 1,6 y 1,9 mg/ml.
En ratas, el tiamazol se une poco a las proteínas plasmáticas (5%); en cambio el 40% se une a los
glóbulos rojos. El metabolismo del tiamazol en gatos, no ha sido investigado, no obstante en ratas
fue rápidamente metabolizado en la glándula tiroides. Aproximadamente el 64% se eliminó por la
orina y sólo el 7,8% fue excretado en las heces. Esto contrasta con lo que sucede en humanos, donde
el hígado tiene un papel importante en la degradación metabólica del compuesto. El tiempo de
permanencia en la glándula tiroidea es presumiblemente superior al del plasma.
Tanto en humanos como en ratas se ha demostrado que el fármaco atraviesa la barrera placentaria y
se concentra en la glándula tiroidea fetal. Hay también una elevada tasa de transferencia a la leche
materna.
Interacciones e incompatibilidades:
• El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.
• Está probado que el tratamiento simultáneo con antihelmínticos bencimidazólicos reduce la
oxidación hepática de estas sustancias activas pudiendo conducir a aumentos en sus
concentraciones plasmáticas.
• El tiamazol es un inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se
consideren programas de vacunación.
Uso en la gestación y la lactancia:
Estudios de laboratorio realizados en ratas y ratones han mostrado evidencias de efectos
teratogénicos y embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del producto no ha sido evaluada en gatas
gestantes o en lactación.
• No administrar en gatas gestantes o en lactación.
Indicaciones y especies de destino:
Gatos: Para la estabilización del hipertiroidismo en gatos antes de la tiroidectomía quirúrgica.
Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.
Contraindicaciones:
• No utilizar en gatos que sufren de enfermedades sistémicas tales como enfermedad primaria del
hígado o diabetes mellitus.
• No utilizar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmune.
• No utilizar en animales con trastornos en los glóbulos blancos, tales como neutropenia y linfopenia.
• No utilizar en animales con alteraciones plaquetarias y coagulopatías (particularmente la
trombocitopenia).
• No utilizar en gatos con hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente polietilenglicol.
• No utilizar en hembras gestantes o en periodo de lactación.
• Véanse las advertencias especiales.
Efectos secundarios:
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
• Se ha informado de reacciones adversas con el siguiente control a largo plazo del hipertiroidismo.
En muchos casos los signos pueden ser leves y transitorios, no existiendo motivo para la suspensión
del tratamiento. Los efectos más serios son en general reversibles cuando se suspende la medicación.
• Las reacciones adversas son poco comunes. Los efectos secundarios clínicos más comunes de los
que se han informado fueron vómitos, inapetencia/anorexia, letargia, prurito severo y excoriaciones
en la cabeza y el cuello, diátesis hemorrágica e ictericia asociada a la hepatopatía, y anormalidades
hematológicas (eosinofilia, linfocitosis, neutropenia, linfopenia, leucopenia leve, agranulocitosis,
trombocitopenia o anemia hemolítica). Estos efectos secundarios desaparecen en un plazo de 7 a 45
días después del cese de la terapia con tiamazol.
• Dentro de los posibles efectos secundarios de orden inmunológico se incluyen la anemia, en raras
ocasiones la trombocitopenia y los anticuerpos antinucleares en el suero, y en casos
excepcionalmente raros, puede dar lugar a una linfadenopatía. En estos casos el tratamiento debe
suspenderse inmediatamente y considerar una terapia alternativa después de un periodo adecuado
de recuperación.
• Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, aumenta el riesgo de
que se produzca neoplasia en la glándula tiroidea pero no hay ninguna evidencia disponible en gatos.
Vía de administración:
Oral.
Posología:
Sólo para administración oral.
Los comprimidos de 5 mg resultan adecuados para aquellos gatos que requieran altas tasas de dosis
o para facilitar la administración del tratamiento (ver abajo).
A la vista de los recientes estudios y tras la presentación de los comprimidos de 2,5 mg, se
recomienda la utilización de los comprimidos de 2,5 mg para la estabilización inicial.
Para la estabilización del hipertiroidismo felino antes de la extirpación quirúrgica de la glándula
tiroides, administrar inicialmente dos comprimidos de 2,5 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
En la mayoría de los casos, se debe realizar el eutiroidismo en 3 semanas.
La dosis inicial para el tratamiento del hipertiroidismo a largo plazo debe ser de 2,5 mg dos veces al
día. Después de 3 semanas, ajustar la dosis para que produzca un efecto acorde con la T4 sérica
total. Los ajustes de la dosis han de realizarse mediante incrementos de 2,5 mg. En la medida de lo
posible, es recomendable dividir la dosis diaria total en dos tomas administradas por la mañana y por
la noche. No fraccionar los comprimidos. El objetivo es alcanzar la dosificación más baja posible.
Si por motivos de comportamiento se prefiere administrar una única dosis diaria, es aceptable
utilizar un comprimido de 5 mg, a pesar de que, en comparación con el tratamiento de dos dosis
diarias, es esperable que se reduzca la eficacia. Los comprimidos de 5 mg también resultan
adecuados para aquellos gatos que requieran altas tasas de dosis.
• La dosis no debe exceder en ningún caso los 20 mg/día.
• Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo el animal deberá ser tratado de por vida.
• Valorar la hematología, la bioquímica y la T4 sérica total antes del inicio del tratamiento, a las tres
semanas, seis semanas, diez semanas, veinte semanas y posteriormente cada tres meses. Aumentar
la dosis cuando sea necesario. Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al
animal.
Precauciones especiales:
Debido a que el tiamazol puede causar hemoconcentración, los gatos deben tener siempre acceso a
agua potable.
Precauciones especiales: para su uso en animales:
Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al animal. El uso del medicamento
en gatos con trastornos renales está sujeto a la valoración riesgo-beneficio por parte del veterinario.
Debido al efecto que el tiamazol puede causar en la reducción de la tasa de filtración glomerular, se
debe realizar un estrecho seguimiento del efecto de la terapia en la función renal, ya que podría
empeorar una enfermedad anterior.
• Se debe supervisar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica.
• En caso de malestar súbito durante el tratamiento, especialmente si aparece fiebre, debe tomarse
una muestra de sangre para su análisis hematológico y bioquímico. Los animales neutropénicos
(recuento de neutrófilos menor a 2,5 × 109/l) deben tratarse con fármacos antibacterianos
bactericidas profilácticos y tratamiento de apoyo.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
Estudios de laboratorio realizados en ratas y ratones han mostrado evidencias de efectos
teratogénicos y embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del producto no ha sido evaluada en gatas
gestantes o en lactación.
• No administrar en gatas gestantes o en lactación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
• El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.
• Está probado que el tratamiento simultáneo con antihelmínticos bencimidazólicos reduce la
oxidación hepática de estas sustancias activas pudiendo conducir a aumentos en sus
concentraciones plasmáticas.
• El tiamazol es un inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se
consideren programas de vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
• Lavarse las manos después de su uso.
• En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
• El tiamazol puede provocar vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgia, prurito y
pancitopenia. El tratamiento es sintomático.
• Lavarse las manos con jabón y agua después de manipular el lecho higiénico usado por animales
tratados.
• No comer, beber ni fumar al manipular el comprimido o el lecho higiénico usado.
• No manipular este producto si se es alérgico a productos antitiroideos. Si se desarrollan síntomas
alérgicos, como un sarpullido en la piel, hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultad para respirar,
debe buscar atención médica inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta al médico.
• No fraccionar ni triturar los comprimidos.
• Debido a que el tiamazol puede ser un teratógeno en humanos, las mujeres en edad reproductiva
deben utilizar guantes al manipular el lecho higiénico de los gatos en tratamiento.
Las mujeres embarazadas deben llevar guantes cuando manipulen el medicamento.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
En los estudios de tolerancia realizados en gatos jóvenes sanos, tras la administración de dosis de 30
mg/animal/día se presentaron los siguientes síntomas clínicos: anorexia, vómitos, letargo, prurito y
alteraciones hematológicas y bioquímicas como neutropenia, linfopenia, reducción de los niveles de
potasio y fósforo, aumento de los del magnesio y la creatinina y la aparición de anticuerpos
antinucleares. Con una dosis de 30 mg/día algunos gatos mostraron señales de anemia hemolítica y
deterioro clínico severo. Algunos de estos síntomas se presentaron también en gatos hipertiroideos
tratados con dosis de hasta 20 mg por día.
• Dosis excesivas en gatos hipertiroideos pueden provocar síntomas de hipotiroidismo. Esto es, sin
embargo, improbable ya que el hipotiroidismo normalmente se corrige por mecanismos de
retroalimentación negativa. Ver sección sobre reacciones adversas.
• De producirse una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento
sintomático.
Tiempo de espera:
No procede.
Modo de conservación:
• Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• Mantener el envase perfectamente cerrado con objeto de protegerlo de la humedad.
• No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de
CAD/EXP.
Observaciones:
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Presentación:
Tubo de polipropileno blanco, envasado con precinto de seguridad de polietileno de baja densidad,
conteniendo 100 comprimidos.
Reg. Nº:
1594 ESP