DRAXXIN PLUS 250 ML

DRAXXIN PLUS 100 MG/ML 120 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Tulatromicina 100 mg

Ketoprofeno 120 mg

Excipientes:

Monotioglicerol 5 mg

Forma farmacéutica

Solución inyectable

Solución transparente de incolora a amarillo / amarillo-verdoso. Libre de partículas visibles.

Especies de destino

Bovino.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con pirexia producida por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensi-bles a tulatromicina.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

No usar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.4).

No administrar a animales que sufran lesiones gastrointestinales, diátesis hemorrágica, discrasia sanguínea o afecciones hepáticas, renales o cardíacas.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Se produce resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar como otros macrólidos o lincosamidas.

Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación y la prueba de susceptibilidad de los patógenos de destino. Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica y en el conocimiento de la susceptibilidad de las bacterias de destino a nivel de la granja, o a nivel local/regional.

El uso del medicamento veterinario debe estar de acuerdo con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.

El uso del medicamento veterinario que se desvíe de las instrucciones dadas en el RCP podría aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tulatromicina y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros macrólidos, lincosamidas y estreptograminas del grupo B debido a la potencial resistencia cruzada (resistencia MLSB).

Dado que muchos AINES poseen el potencial de inducir ulceración gastrointestinal, especialmente en bovino de edad avanzada y en terneros jóvenes, debe evitarse el uso concomitante del medicamento veterinario con otros medicamentos antiinflamatorios, (AINES) o medicamentos antiinflamatorios esteroideos (por ejemplo, corticoesteroides) dentro de las primeras 24 horas de tratamiento. Posteriormente se debe vigilar estrechamente el tratamiento simultáneo con AINES y antiinflamatorios esteroideos. El uso del medicamento veterinario (que contiene ketoprofeno) en animales de edad avanzada o en animales de menos de 6 semanas debe basarse en una evaluación de beneficio / riesgo del veterinario responsable.

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral, ya que puede haber un riesgo potencial de toxicidad renal.

Debe evitarse la inyección intraarterial e intravenosa.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede causar hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a la tulatromicina, al ketoprofeno o a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. En caso de derrame accidental sobre la piel, lávela inmediatamente con agua y jabón.

Este medicamento veterinario puede causar efectos adversos después de la exposición dérmica y la autoinyección. Tenga cuidado de evitar el contacto con la piel y la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Los AINEs, como el ketoprofeno, pueden afectar a la fertilidad y ser perjudiciales para el feto. Las mujeres embarazadas, las mujeres con intención de concebir y los hombres que planean tener hijos deben tener extrema precaución al manipular este medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario es irritante para los ojos. Evite el contacto con los ojos. En caso de exposición accidental a los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia. Si la irritación persiste, consulte a su médico y muéstrele el prospecto.

Lávese las manos después de su uso.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La administración subcutánea causa muy frecuentemente reacciones de dolor pasajero e in-flamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir hasta 32 días. Las reaccio-nes patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) están presentes durante aproximadamente 32 días después de la inyección.

Al igual que todos los AINES, debido a su acción de inhibición de la síntesis de prostaglandi-nas, en ciertos individuos puede existir la posibilidad de intolerancia gástrica o renal.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados con tulatromicina en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Los estudios con Ketoprofe-no en especies de laboratorio (ratas, ratones y conejos) no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, pero han sido observados efectos en la fertilidad, la toxicidad materna y la toxicidad para el embrión. Hay efectos adversos conocidos de clase de los AINES y otros inhibidores de la prostaglandina durante la gestación y/o el desarrollo embriofetal. No se ha establecido la seguridad de la combinación de tulatromicina y ketoprofeno en las especies de destino durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No utilizar simultáneamente con otros diuréticos, medicamentos veterinarios nefrotóxicos o an-ticoagulantes.

Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso vivo y 3 mg de ketoprofeno/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/40 kg de peso vivo). Para tratamiento de bovino con un peso vivo superior a 400 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 10 ml en el mismo sitio.

Debe determinarse el peso vivo lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar infradosificaciones.

Para cualquier enfermedad respiratoria, se recomienda tratar los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan los signos clínicos de enfermedad respiratoria, o si se pro-duce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico y continuar hasta que los signos clínicos hayan desaparecido.

Si hay temperatura corporal elevada persistente 24 horas después del inicio del tratamiento, el veterinario responsable debe evaluar la necesidad de un tratamiento antipirético adicional.

El tapón puede ser perforado hasta 20 veces de forma segura. Cuando se traten grupos de animales de una sola vez, utilice una aguja de extracción que se haya colocado en el tapón del vial o una jeringa automática para evitar que el tapón se perfore en exceso. La aguja de extracción debe retirarse después del tratamiento.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

A dosis de 3 y 5 veces la dosis recomendada se han observado signos transitorios de dolor y/o hinchazón en el lugar de la inyección que en algunos casos duraron hasta el día 32. Además, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias (dolor) en el sitio de inyección y se incluye inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de alimento. Se observaron erosiones microscópicas de la mucosa del píloro del abomaso a 3 y 5 veces la dosis recomendada. La administración repetida puede producir toxicidad gástrica. Se ha observado una leve degeneración del miocardio en bovino que recibió de 5 a 6 veces la dosis recomendada.

Tiempo(s) de espera

Carne: 50 días.

Su uso no está autorizado en bovino cuya leche se utiliza para el consumo humano.

No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para consumo humano en los dos meses anteriores a la fecha prevista para el parto.

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.

Precauciones especiales de conservación

No congelar.

Formatos:

Caja de cartón que contiene 1 vial de 50 ml

Caja de cartón que contiene 1 vial de 100 ml

Caja de cartón que contiene 1 vial de 250 ml

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.