BOVILIS INTRANASAL RSP VIVA 5 X 1 DOSIS

BOVILIS INTRANASAL RSP VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL PARA BOVINO

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada dosis de 2 ml contiene:

Sustancias activas:

Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo, cepa Jencine-2013: 5,0–7,0 log10 DICC50*

Virus de la parainfluenza bovina tipo 3 (PI3) vivo, cepa INT2-2013: 4,8–6,5 log10 DICC50*

* Dosis infectiva cultivo celular 50%.

Forma farmacéutica

Liofilizado y disolvente para suspensión para pulverización nasal.

Liofilizado: pastilla de color blanquecino a crema.

Disolvente: solución clara incolora.

Especies de destino

Bovino.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de terneros a partir de 1 semana de edad para reducir los síntomas clínicos de enfermedad respiratoria y la excreción del virus en la infección con BRSV y PI3.

Establecimiento de la inmunidad: BRSV: 5 días.

PI3: 1 semana.

Duración de la inmunidad: 12 semanas.

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

Los animales deben ser vacunados preferiblemente al menos 5-7 días antes de un período de estrés o de aumento de presión infectiva.

La presencia de anticuerpos maternales puede reducir la eficacia frente a BRSV.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Los terneros vacunados pueden excretar las cepas vacunales hasta 12 días después de la vacunación.

Se recomienda vacunar a todos los terneros del rebaño.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No procede.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Muy frecuentemente puede producirse una descarga nasal leve y transitoria durante los dos días siguientes a la vacunación. Frecuentemente puede aparecer tos espontánea leve y transitoria que normalmente remite en tres días. Frecuentemente puede producirse una descarga ocular leve y transitoria que normalmente remite en dos días. Frecuentemente puede producir-se un aumento del ritmo respiratorio transitorio que normalmente remite en cuatro días. Muy frecuentemente puede producirse un leve aumento de temperatura corporal transitorio después de la vacunación (en muy raras ocasiones hasta 41,1 °C) que normalmente remite en cuatro días.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vía de administración

Vía nasal.

Vacunar a los terneros a partir de 1 semana de edad.

Reconstituir el liofilizado con el disolvente como se describe a continuación. Asegurarse de que el liofilizado está completamente reconstituido antes de usar. La vacuna reconstituida es una suspensión de color rosa o rosáceo.

Administrar una dosis de 2 ml de vacuna reconstituida por animal, 1 ml en cada orificio nasal.

Instrucciones para la reconstitución:

Presentaciones de 1, 5 y 10 dosis

Para la reconstitución adecuada del liofilizado, transferir el disolvente al vial con el liofilizado (2 ml para el de 1 dosis, 10 ml para el de 5 dosis y 20 ml para el de 10 dosis; ver también la tabla siguiente) utilizando una aguja y una jeringa. El vacío en el vial de la vacuna permitirá un va-ciado rápido de la jeringa. A continuación, resuspender agitando. Extraer la suspensión de va-cuna con una jeringa con punta limpia. La vacuna en la jeringa ahora está lista para su administración, directamente desde la punta de la jeringa. No se requiere un dispositivo de pulverización.

Presentaciones de 20, 25 y 50 dosis

Para la reconstitución adecuada del liofilizado, transferir 20 ml del disolvente al vial con el liofilizado utilizando una aguja y una jeringa. El vacío en el vial de la vacuna permitirá un vaciado rápido de la jeringa. A continuación, resuspender agitando. Extraer completamente la suspensión de vacuna y transferirla nuevamente al vial de disolvente para conseguir la correcta pro-porción dosis/volumen para la presentación correspondiente (40 ml para el de 20 dosis, 50 ml para el de 25 dosis y 100 ml para el de 50 dosis; ver también la tabla siguiente). La suspensión vacunal puede extraerse con una jeringa con punta limpia. La vacuna en la jeringa ahora está lista para su administración, directamente desde la punta de la jeringa. No se requiere un dispositivo de pulverización.

Cuando se vacuna a los animales, se recomienda cambiar las jeringas o agujas de una jeringa multidosis entre animales para evitar la transmisión de patógenos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

A una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada, no se han observado signos diferentes de los descritos en la sección 4.6. De forma individual, en terneros expuestos a una dosis de vacuna muy alta (150 veces la dosis máxima) se han observado síntomas de enfermedad respiratoria entre moderada y severa.

Tiempo(s) de espera

Cero días.

Período de validez

Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez del disolvente acondicionado para su venta (2 ml): 3 años.

Período de validez del disolvente acondicionado para su venta (10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml y 100 ml): 5 años.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.

Precauciones especiales de conservación

Liofilizado:

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar. Proteger de la luz.

Disolvente

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC si se conserva separado del liofilizado.

No congelar

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario