AFILARIA POLVO PARA SUSPENSION INY 5.67 ML ADAPTADOR JERINGA AGUJA

AFILARIA LIBERACIÓN PROLONGADA 3,4 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada gramo de polvo (microesferas) contiene:

Sustancia activa:

Moxidectina 100 mg

Cada ml de disolvente contiene:

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,89 mg

Parahidroxibenzoato de propilo 0,22 mg

Cada ml de la suspensión reconstituida contiene:

Sustancia activa:

Moxidectina 3,4 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,82 mg

Parahidroxibenzoato de propilo 0,21 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Forma farmacéutica

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Microesferas: microesferas fluidas de color blanco a amarillo pálido.

Disolvente: solución clara o ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido.

Suspensión reconstituida: suspensión homogénea sin aglomerados.

Especies de destino

Perros

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immittis).

Prevención de lesiones cutáneas y dermatitis causadas por Dirofilaria repens (larvas L3).

Tratamiento de infecciones producidas por larvas o adultos de Ancylostomum caninum y Uncinaria stenocephala presentes en el momento del tratamiento.

Administrado dentro del mes de comienzo de actividad del hospedador (mosquito) el me-dicamento veterinario ha mostrado una eficacia persistente durante el periodo estacional de riesgo de la filariosis causada por D. immitis y lesiones cutáneas causadas por D. re-pens en Europa.

La persistencia de la eficacia preventiva frente a Ancylostomum caninum y Uncinaria ste-nocephala no se ha determinado.

Contraindicaciones

No usar en perros con menos de doce semanas de edad.

No administrar por vía intravenosa.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y en último caso, podrían resultar en una terapia ineficaz:

- El uso demasiado frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase, du-rante un extenso periodo de tiempo.

- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corpo-ral, mal uso del medicamento veterinario o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos. Cuando los resultados indi-quen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento veterinario sólo debe utilizarse en perros controlados negativos a las pruebas de filariosis. Antes del inicio del tratamiento profiláctico con el medicamento vete-rinario, los perros infectados deberán ser tratados para eliminar las formas adultas y las microfilarias. Estos tratamientos se llevarán a cabo bajo la supervisión del veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

La moxidectina y los ésteres del ácido parahidroxibenzoico pueden causar reacciones alérgicas. Las personas con hipersensibilidad conocida a la moxidectina o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con piel y ojos. Lavar bien las manos después de su uso. En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. Si el medi-camento veterinario se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.

Evitar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico in-mediatamente, y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Consejo al facultativo en caso de autoinyección accidental: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En raras ocasiones puede observarse un dolor transitorio en el punto de inyección o una leve reacción local (inflamación) durante 2-3 semanas.

Frecuentemente en animales tratados a la dosis recomendada, se producen lesiones granulomatosas, normalmente bien definidas y de tamaño reducido. La severidad media de estas lesiones se registró como “moderada”.

En raras ocasiones es posible observar reacciones de hipersensibilidad local (p.e., facial, en mucosas, en patas, testicular, parpebral, labial) o angioedema generalizado, urticaria, prurito o anafilaxis. En raras ocasiones también se han notificado casos de diarrea, vómi-tos, ataxia transitoria, temblores o letargia.

El medicamento veterinario ha demostrado ser muy seguro en perros sensibles a las ivermectinas y en perros positivos a las pruebas de filariosis.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reac-ciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales trata-dos)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tra-tados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, in-cluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La moxidectina inyectable ha demostrado ser segura para el tratamiento de perras ges-tantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La moxidectina aumenta los efectos de los agonistas del GABA.

Posología y vía de administración

Administrar por vía subcutánea 0,17 mg de moxidectina/kg de peso corporal a dosis úni-ca, equivalente a 0,05 ml de suspensión reconstituida/kg de peso corporal.

Para perros en crecimiento entre 12 semanas y 9 meses de edad, se recomienda admi-nistrar la dosis completa del medicamento veterinario reconstituido considerando el peso del animal en el momento del tratamiento. No sobredosificar anticipando el futuro peso del animal. Debido al rápido cambio en el peso de cachorros de 12 semanas de edad, podría ser necesario un tratamiento adicional para asegurar una eficacia completa. Utilí-cese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterina-rio responsable.

La pauta de tratamiento debe basarse en el diagnóstico veterinario y en la situación epi-demiológica local.

A continuación, se muestra una tabla de dosificación meramente indicativa:

Peso corporal del perro

1 kg: 0,05 ml

5 kg: 0.25 ml

10 kg: 0.50 ml

15 kg: 0.75 ml

20 kg: 1.00 ml

25 kg: 1.25 ml

30 kg: 1.50 ml

35 kg: 1.75 ml

40 kg: 2.00 ml

45 kg: 2.25 ml

50 kg: 2.50 ml

55 kg: 2.75 ml

60 kg: 3.00ml

65 kg: 3.25 ml

Para perros de más de 65 kg, administrar 0,25 ml por cada 5 kg de peso

Si el medicamento veterinario se administra en lugar de otro tratamiento mensual preven-tivo, la dosis debe administrarse dentro de un mes desde la última administración.

Instrucciones para la preparación y administración del medicamento veterinario:

1. Extraer todo el vehículo contenido del vial con el disolvente. No utilizar ningún otro di-solvente.

2. Transferir lentamente todo el disolvente al vial con las microesferas de moxidectina. Para facilitar la operación de transferencia, se recomienda utilizar el adaptador suminis-trado en el envase tal como se describe en las instrucciones de funcionamiento. El adap-tador se puede mantener en el vial que contiene la suspensión reconstituida y también se puede utilizar para operaciones de extracción posteriores.

3. Una vez que se ha añadido todo el líquido de reconstitución en el vial de las microesfe-ras, agitar enérgicamente hasta la suspensión total de las microesferas.

4. Dejar reposar la suspensión por lo menos 10 minutos o hasta que las burbujas de aire más grandes se hayan disuelto.

5. Tomar la dosis adecuada con la jeringa y tratar al animal lo más rápidamente posible. Si se retrasa la administración largo rato, la suspensión puede separarse. En este caso, se recomienda girar la jeringa suavemente hasta resuspender el medicamento veterina-rio.

6. Antes de cada uso, el vial con la suspensión debe agitarse suavemente para resus-pender las microesferas.

7. Utilizar siempre agujas de calibre y tamaño apropiadas para el tamaño del animal. Se recomienda una aguja de calibre 20G para perros de menos de 20 kg, y una aguja de 18 G para aquellos de un peso superior.

8. Para la fecha de validez, escriba la fecha de reconstitución del medicamento veterina-rio en el espacio correspondiente en la caja y en la etiqueta.

El vial con el medicamento veterinario reconstituido puede perforarse hasta 34 veces.

Las jeringas y agujas suministradas con el medicamento veterinario deben utilizarse úni-camente para preparar la suspensión reconstituida y no deben utilizarse para administrar la suspensión reconstituida a los animales.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Se han observado lesiones granulomatosas de una gravedad moderada en la mayoría de los animales tratados con una dosis igual o superior a 0,5 mg / kg de peso corporal (3 ve-ces o más la dosis recomendada).

Tiempo(s) de espera

No procede.

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 meses.

Precauciones especiales de conservación

No congelar.

Conservar los viales en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Tras su reconstitución, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.