SYVAZUL BTV 1 200 ML

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

Syvazul BTV suspensión inyectable para ganado ovino y bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:

Principios activos*:

Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** = 1

* Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado:

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01

** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.

El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptarán a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se indicarán en la etiqueta.

Adyuvantes:

Hidróxido de aluminio (Al3 ) 2,08 mg

Saponina semipurificada de Quillaja saponaria 0,2 mg

Excipiente:

Tiomersal 0,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por agitación.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Ganado ovino y bovino.

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Ganado ovino:

Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* y los signos clínicos y las lesiones causadas por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).

*Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a 1,32 log10 DICT50/ml

Comienzo de la inmunidad: 39 días después de finalizar la pauta de primovacunación.

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Duración de la inmunidad: un año después de finalizar la pauta de primovacunación.

Ganado bovino:

Inmunización activa del ganado bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* causada por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).

*Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a 1,32 log10 DICT50/ml

Comienzo de la inmunidad: 21 días después de finalizar la pauta de primovacunación.

Duración de la inmunidad: un año después de finalizar la pauta de primovacunación.

4.3. Contraindicaciones

Ninguna.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes considerados en riesgo de sufrir infecciones, su uso en estas especies se deberá hacer con cuidado y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación masiva. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en el ganado ovino y bovino.

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en ovino con anticuerpos de origen materno.

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna que contiene el serotipo BTV4 en bovino con anticuerpos de origen materno.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida al hidróxido de aluminio, al tiomersal o a las saponinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La aparición de reacciones locales es muy frecuente en el lugar de la inyección después de la vacunación.

El eritema asociado a edema leve o moderado es muy frecuente entre 1 y 6 días después de la administración.

Aparece un nódulo indoloro que puede alcanzar hasta 3,8 cm de diámetro en ovino y 7 cm de diámetro en bovino muy frecuentemente al cabo de 2 a 6 días y que disminuye progresivamente con el tiempo.

Puede aparecer un absceso en raras ocasiones.

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La mayoría de las reacciones locales desaparecen o se vuelven residuales (= 1 cm) antes de 70 días en el ganado ovino y de 30 días en el bovino, aunque pueden persistir nódulos residuales después de ese momento.

El aumento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,3 °C, durante las 48 horas siguientes a la vacunación es muy frecuente.

En raras ocasiones se puede observar lo siguiente en el ganado ovino y en muy raras ocasiones en el bovino:

- Trastornos del aparato reproductor: aborto, mortalidad perinatal o parto prematuro

- Trastornos sistémicos: apatía, postración, fiebre, anorexia o letargo.

En muy raras ocasiones se puede observar lo siguiente en ovinos y bovinos:

- Reducción de la producción de leche

- Trastornos neurológicos: parálisis, ataxia, ceguera o descoordinación

- Trastornos de las vías respiratorias: congestión pulmonar, disnea

- Trastornos del aparato digestivo: atonía ruminal o meteorismo

- Reacciones de hipersensibilidad: con hipersalivación

- Muerte.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad:

No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en machos reproductores. En esta categoría de animales, la vacuna solo se debe utilizar de acuerdo con la evaluación de la relación riesgo/beneficio por el veterinario responsable y/o con las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA) promulgadas por las autoridades nacionales competentes.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9. Posología y vía de administración

Agitar bien antes de usar.

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Ganado ovino:

Vía subcutánea.

Administrar por vía subcutánea al ganado ovino a partir de los 3 meses de edad, según el siguiente esquema:

- Primovacunación: administrar una dosis única de 2 ml.

- Revacunación: administrar una dosis de 2 ml después de 12 meses.

Ganado bovino:

Vía intramuscular.

Administrar por vía intramuscular al ganado bovino a partir de los 2 meses de edad en animales no tratados previamente o a partir de los 3 meses en terneros nacidos de bovino inmunizado, según el siguiente esquema:

- Primovacunación: administrar dos dosis de 4 ml con 3 semanas de diferencia.

- Revacunación: administrar una dosis de 4 ml después de 12 meses.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de una dosis doble, no se observaron otras reacciones adversas diferentes de las mencionadas en la sección 4.6.

4.11. Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de virus de la lengua azul inactivadas para ganado ovino.

Código ATC vet: QI04AA02.

Para estimular la inmunidad activa de ovinos y bovinos frente a los serotipos 1, 4 y/u 8 del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna (combinación de 2 serotipos como máximo).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Saponina semipurificada de Quillaja saponaria

Tiomersal

Cloruro de potasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de disodio anhidro

Cloruro de sodio

Antiespumante de silicona

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ?C y 8 ?C).

No congelar.

Proteger de la luz.

Conservar en el embalaje original.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Vial incoloro de polipropileno que contiene 80 ml o 200 ml, con tapón de goma de bromobutilo de tipo I, sellado con un cierre de aluminio.

Tamaños de los envases:

Caja de cartón con 1 vial con 80 ml.

Caja de cartón con 1 vial con 200 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/18/231/001-012

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 09/01/2019

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

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PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.