SUVAXYN CIRCO MH RTU 125 DOSIS
Características
Suvaxyn Circo MH RTU emulsión inyectable para cerdos
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Circo MH RTU emulsion inyectable para cerdos
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis de 2 ml contiene: Sustancias activas: | |
Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2. Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa P-5722-3 | 2,3-6,4 PR* 1,5-3,8 PR* |
Adyuvantes: | |
Escualano Poloxamer 401 Polisorbato 80 | 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) |
Excipientes: | |
Tiomersal | 0,2 mg |
* Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia
in vitro) comparado con una vacuna de referencia.Emulsión blanca homogénea.
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al Circovirus Porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción viral asociadas con la infección por PCV2.
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente a
Mycoplasma hyopneumoniae para reducir las lesiones pulmonares causadas por la infección con Mycoplasma hyopneumoniae.Inicio de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación (PCV2).
16 semanas tras la vacunación (
Mycoplasma hyopneumoniae)5. CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6. REACCIONES ADVERSAS
Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal (media 1 ºC) durante las primeras 24 horas tras la vacunación. En determinados cerdos, el incremento de temperatura en comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente puede exceder 2ºC. Esto se resuelve en un plazo de 48 horas sin tratamiento. Infrecuentemente, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad moderadas inmediatamente después de la vacunación, observándose signos clínicos transitorios como vómitos, diarrea o depresión. Estos síntomas generalmente se resuelven sin necesidad de tratamiento. Las reacciones anafilácticas se producen en muy raras ocasiones. En caso de producirse dichas reacciones, se recomienda un tratamiento adecuado.
Las reacciones tisulares locales en forma de inflamación en el punto de inoculación son frecuentes y pueden durar hasta 2 días. La zona de las reacciones locales en general es inferior a 2 cm de diámetro. En un estudio de laboratorio, el examen post-mortem del punto de inoculación, realizado 4 semanas después de la administración de una sola dosis de vacuna, reveló una inflamación moderada que se evidenció por la ausencia de necrosis y una pequeña fibrosis.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde).
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
Inyección intramuscular única en el cuello detrás de la oreja de una dosis (2 ml) a cerdos a partir de las 3 semanas de edad.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Agitar bien antes de la administración y de forma intermitente durante el proceso de vacunación. La vacuna debe administrarse de forma aséptica.
Se recomienda el uso de una jeringa multidosis. Utilizar los dispositivos de vacunación siguiendo las instrucciones del fabricante. Durante el almacenamiento, podría aparecer un pequeño depósito de color negro y la emulsión podría separarse en dos fases distintas. Tras agitación, el depósito negro desaparece y la emulsión vuelve a ser homogénea.
10. TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el vial después de CAD.
Una vez abierto, uso inmediato.
12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Precauciones especiales para su uso en animales:
Vacunar solamente animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No procede.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
No usar durante la gestación o la lactancia.
Fertilidad:
No hay información disponible acerca de la seguridad de esta vacuna en verracos. No utilizar en verracos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Se observó un aumento transitorio de la temperatura corporal (media 0,8º C) 4 horas después de la administración de una dosis doble de la dosis recomendada. Esto se resuelve en un plazo de 24 horas sin tratamiento.
Las reacciones tisulares locales en forma de inflamación en el punto de inoculación (menos de 2 cm de diámetro) son frecuentes y habitualmente se resuelven en 2 días.
Incompatibilidades:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
La vacuna contiene circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 que expresa la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2. La vacuna también contiene
Mycoplasma hyopneumoniae inactivado. Está indicada para estimular una inmunidad activa frente a PCV2 y Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos.Caja de cartón con 1 vial de 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis) o 250 ml (125 dosis).
Caja de cartón con 10 viales de 50 ml (25 dosis) o 100 ml (50 dosis).
Caja de cartón con 4 viales de 250 ml (125 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.