SPIZOBACTIN 750.000UI 125 MG 10 COMPRIMIDOS
Características
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Spizobactin 750.000 UI / 125 mg comprimidos masticables para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido contiene:
Sustancias activas:
Espiramicina 750.000 UI
Metronidazol 125 mg
Excipiente(s):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticable.
Comprimido con sabor, de color marrón claro con puntos marrones, redondo y convexo, con ranura en forma de cruz para fraccionarlo por una cara.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento complementario en la terapia periodontal mecánica o quirúrgica para el tra-tamiento de infecciones multibacterianas de enfermedades periodontales y (peri)orales relacio-nadas (p. ej., gingivitis, estomatitis, glositis, periodontitis, amigdalitis, fístula dental y otras heri-das fistulosas en la cavidad oral, queilitis y sinusitis) en perros causadas por microorganismos sensibles a la espiramicina / metronidazol, como las bacterias grampositivas y anaerobias (véase también la sección 4.4 y 4.5) .
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de trastornos hepáticos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la espiramicina, el metronidazol o a algún excipiente.
No usar de manera concomitante con antibióticos bactericidas.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios F-DMV-01-12
En muchos casos de enfermedad endodóntica / periodontal, el primer tratamiento es sin medi-camentos y no se requiere la administración de antibióticos.
El tratamiento con antibióticos de la periodontitis debe estar acompañado o precedido por una terapia endodóntica y/o una limpieza dental profesional si la enfermedad está avanzada. Se recomienda a los propietarios de perros que cepillen habitualmente los dientes del animal para eliminar la placa a fin de evitar o controlar la periodontitis.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La combinación de espiramicina y metronidazol no se debe usar como tratamiento antibiótico empírico de primera elección.
Siempre que sea posible, la espiramicina y el metronidazol se deben administrar solo después de hacer pruebas de sensibilidad.
Se deben tener en cuenta las normas oficiales, nacionales y regionales cuando se use el medi-camento veterinario.
El tratamiento con este medicamento veterinario no debe superar el periodo de tiempo especi-ficado (de 6 a 10 días). Este límite temporal solo se puede sobrepasar en casos aislados con algunas indicaciones estrictas. La repetición del tratamiento también está permitida cuando se dan indicaciones estrictas. Es necesario limitar la duración del tratamiento, ya que no es posi-ble excluir que el uso del metronidazol dañe las células germinativas, y porque los estudios a largo plazo con dosis altas mostraron un aumento de determinados tumores en roedores.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina-rio a los animales
Tanto en animales de laboratorio como en personas se ha demostrado que el metronidazol posee propiedades mutágenas y genotóxicas. El metronidazol es un carcinógeno confirmado en animales de laboratorio y es posible que tenga efecto cancerígeno en las personas. No obs-tante, no se dispone de evidencia suficiente de la carcinogénesis del metronidazol en personas.
La espiramicina provoca en casos raros reacciones de hipersensibilidad, p. ej., dermatitis de contacto.
Se debe evitar el contacto directo con la piel o las membranas mucosas del usuario debido al riesgo de sensibilización. No manipule el producto si es hipersensible a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.
Durante la administración del medicamento veterinario se deben usar guantes impermeables para evitar el contacto de la piel con el producto.
Para evitar una ingestión accidental, especialmente en niños, las partes del comprimido que no se hayan usado se deben guardar de nuevo en el blíster abierto y después en la caja.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pros-pecto o la etiqueta.
Lávese las manos a fondo después de manipular los comprimidos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
De forma infrecuente se ha observado vómito en los perros.
En casos raros se puede producir hipersensibilidad. En caso de hipersensibilidad interrumpir el tratamiento.
En casos muy raros se pueden producir trastornos de la espermatogénesis.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) Página 3 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios F-DMV-01-12
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
No se ha demostrado que la espiramicina sea teratógena o tóxica para el embrión o el feto. Los estudios en animales de laboratorio han arrojado resultados inconsistentes en cuanto a los efectos teratógenos/embriotóxicos del metronidazol. Por tanto, no se recomienda usar este medicamento veterinario durante la gestación. El metronidazol y la espiramicina se excretan en la leche, por lo que su uso no está recomendado durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los macrólidos, como p. ej. la espiramicina, actúan como antagonistas a las penicilinas y las cefalosporinas.
El medicamento veterinario no se debe usar simultáneamente con otros antibióticos del grupo de los macrólidos.
El metronidazol tiene un efecto inhibidor en la degradación de otros medicamentos en el híga-do, como la fenitoína, la ciclosporina y la warfarina.
El fenobarbital incrementa el metabolismo del metronidazol, provocando una reducción de la concentración sérica del metronidazol.
4.9 Posología y vía de administración
Para la administración oral.
75 000 UI de espiramicina 12,5 mg de metronidazol por kg de peso corporal, en los casos más graves 100 000 UI de espiramicina 16,7 mg de metronidazol por kg de peso corporal, administrados diariamente durante 6 - 10 días según la gravedad de la enfermedad.
En los casos graves se puede comenzar con la dosis más alta e ir reduciéndola durante el tra-tamiento hasta la dosis más baja.
La dosis diaria se administrará una vez al día, o se dividirá en dos partes iguales para su admi-nistración dos veces al día. El tratamiento se debe continuar siempre durante 1 - 2 días más después de la desaparición de los síntomas para evitar recaídas. Para asegurarse de la ingestión de los comprimidos, colocar-los en un lugar profundo de la boca (en la base de la lengua) o administrarlos dentro de una pequeña cantidad de alimento.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Es más probable que los eventos adversos se produzcan cuando las dosis y la duración del tratamiento superan la pauta posológica recomendada. Si se producen signos neuológicos inte-rrumpir el tratamiento y tratar al paciente de manera sintomática.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede Página 5 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios F-DMV-01-12
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico
Código ATC vet: QJ01RA04, espiramicina y metronidazol
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La espiramicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Su actuación es principalmente bacteriostática; inhibe la síntesis proteica (interfiere en la reacción de traducción en el riboso-ma). Es eficaz principalmente frente a las bacterias grampositivas. «Tres mecanismos diferen-tes explican la mayoría de las resistencias de las bacterias a la acción de los macrólidos: (1) metilación del ARNr; (2) eflujo activo y (3) inactivación enzimática. Los dos primeros mecanis-mos son los más frecuentes y los genes que los codifican suelen estar situados en los elemen-tos móviles. La metilación del ARNr, codificada por los genes (erm) de la metilasa resistente a eritromicina, provoca resistencia cruzada a los macrólidos, las lincosamidas y la estreptogrami-na B (resistencia MLSB).
El metronidazol es un derivado imidazólico y actúa contra los representantes de los protozoos (flagelados y amebas) y contra los anaerobios grampositivos y gramnegativos.
La combinación de espiramicina y metronidazol amplía el espectro debido al patrón antibacte-riano complementario de ambos medicamentos. En estudios in vitro y en infecciones experi-mentales de animales de laboratorio se han demostrado efectos sinérgicos en algunos patóge-nos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la administración oral se alcanzan los valores plasmáticos máximos de espiramici-na-I (principal componentes de la espiramicina) de 4,4 µg/ml en 1,3 horas. La espiramicina alcanza rápidamente unos valores tisulares altos entre 10-15 veces los del plasma. Las con-centraciones en las membranas mucosas y la saliva son especialmente elevadas. Después de una sola dosis de espiramicina, las concentraciones permanecen presentes durante unas 30-40 horas.
Los perros eliminan la espiramicina a través de la bilis. La semivida terminal es de unas 8,6 horas.
Después de la administración oral se alcanzan los valores plasmáticos máximos de metronida-zol de 18 µg/ml en 1,4 horas. Después de la ingestión oral, el metronidazol difunde rápidamen-te y por todos los tejidos del cuerpo Después de 24 horas, en la mayoría de los perros aún se detectan concentraciones sanguíneas > 0,5 µg/ml. La secreción es a través de la orina. La se-mivida terminal es de unas 5,3 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón, pregelatinizado
Celulosa, microcristalina
Lactosa monohidrato
Hidroxipropilcelulosa Página 6 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios F-DMV-01-12
Levadura (seca)
Sabor a pollo
Sílice, anhidra coloidal
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades principales
No procede
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Período de validez de los comprimidos fraccionados después de abierto el envase primario: 3 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio - PVC/PE/PVDC
Formatos:
Caja de cartón de 1, 2 o 3 blísters de 10 comprimidos
Caja de cartón que contiene 10 cajas de cartón individuales, cada una con 1 blíster de 10 com-primidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili-zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi-narse de conformidad con las normativas locales.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3581 ESP
| Adjunto | Tamaño |
|---|---|
| DOCA70000139_2.pdf | 1.26 MB |